变脸了！美国FDA宣告回绝KN95标准口罩！肯定不能掉入美国的口罩圈套！！

  近期，在短短不到两周的时间内美国对我国产的口罩方针现已彻底翻转，从承受忽然变成回绝。

  FDA新出台的一次性呼吸器紧迫运用授权（EUA）清单中，取消了我国KN95防护产品；

  美疾控中心以为KN95口罩是供给紧缺的N95口罩的很多“适宜代替品”之一；

  据外媒报导，现在美国N95口罩面对供给缺少，来自我国的KN95口罩被以为是N95口罩的代替选择，但FDA却回绝进口我国的KN95口罩。

  依据美国法律规定，包含口罩在内的大多数医疗设备必须先取得美国食品药品监督办理局（FDA）的答应，才干进口到美国或在美国出售。

  不久前，3月17日，美国疾病操控与防备中心(CDC)发布《优化N95口罩供给战略：危机/代替战略》，指出新式冠状病毒肺炎疫情期间，当N95口罩供给缺乏时，按下表中标准出产的口罩，是N95口罩适宜的代替品。名单中包含巴西，韩国，日本，澳大利亚，欧洲，墨西哥和我国（含国内的四个口罩类型：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和区域。这中心还包含选用我国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002出产的口罩。

  可是在3月28日，美国食品药品办理局FDA又推出了一个新的“紧迫运用办理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），FDA紧迫赞同了取得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，可是，我国的KN95口罩却不在名单内。其间独独少了我国一家！

  这就意味着别人家的口罩只需满意自己国家或区域的N95级其他标准就可以卖到美国去了，但我国的不可，我国的口罩一定要到达NOISH-N95的标准和认证才干在美国运用！

  美国FDA赞同了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口，却未赞同我国出产的KN95口罩。

  原本在疫情期间，进入美国商场都需求进口商向FDA请求获取口罩的紧迫运用资质，而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入运用。

  可是！！！昨日，美国FDA宣告，3月28日起，我国KN95标准口罩不再被授权运用！

  当美国口罩，呼吸机供给缺乏的时分，美国FDA宣告可以正常的运用我国标准的口罩，这两天美国一瞬间找到3900万个口罩，又发现一千万个口罩，一瞬间又发现呼吸机器件等等，美国的医疗防护物资没那么紧缺了，所以再度不知恩义！

  此前，美国疾控中心CDC通过严厉测验之后，认可我国口罩标准和工艺水准，并表明KN95口罩是供给紧缺的N95口罩的很多“适宜代替品”之一。只不过，KN95恪守的标准与N95略有不同，而且未通过美国政府认证。

  据了解，KN95口罩对尺度为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少到达95％，这与N95有着相同的作用。

  绝大部分防护口罩，包含N95和KN95在内都在我国制作。跟着我国疫情的放缓，出口约束放宽，可是就算美国赞同进口，也要与其他数十个亟需口罩的国家一同“抢购”。

  答应进口和运用KN95将可以大幅度缓解美国口罩荒，但假设没有FDA的赞同，进口商就不敢轻率订货KN95口罩，由于他们忧虑会被海关扣押。相同地，许多医院都回绝承受KN95口罩捐献，由于他们忧虑假如医护人员在运用未经答应的设备时健康呈现一些显着的反常问题，医院即将承当法律责任。

  往常， 美国的N95口罩供给足够，在各大药店有售，每个约1美元，批发价乃至低至35美分。可是在这短短两个月内，疫情的迸发导致供给缺少， N95口罩价格水涨船高，炒到12美元一个，乃至更高。一起，网络上还充满了各种虚伪买卖或假造产品等，反而进一步令医护人员面对更严峻的感染危险。

  一起，依据职业的人悄悄表明，美国新赞同的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。

  FDA的这个决议引起外界不少疑虑，不过，现在FDA并未就外界的疑虑作出任何谈论。