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出口美国有改变~KN95我国口罩规范扫除在FDA最新清单外
2023-12-16 杯型口罩
产品详情
3月28日发布的最新的可接受口罩规范清单中，一周前还被认可 的我国 口罩规范不被认可 。
3月28日，美国FDA发布了一份面向未达NIOSH规范的进口一次性过滤口罩制造商、卫生保健人员、医院收购部分和分销商、进口商和商业批发商的“紧迫运用办理”信函 （Emergency-Use-Administration, 简称EUA）。
依据该EUA，新授权范围内的一次性过滤口罩的紧迫运用情况为短少满足的、合格的、可代替的产品，运用范围为医疗机构的医护人员。
契合编号1（下图表格清单）和/或2（契合欧洲CE标志、被列入澳大利亚医治用品注册名录（ARTG）、加拿大卫生部执照、日本制药和医疗器械（PMDA）/卫生部劳作和福利（MHLW））中资历规范，且契合本EUA条款和条件（授权条件（第四节）的呼吸防护口罩，将依据以下程序列入附件1。
而不久前，美国疾病操控与防备中心(CDC)发布《优化N95口罩供应战略：危机/代替战略》，指出新式冠状病毒肺炎疫情期间，当N95口罩供应缺乏时，按下表中规范出产的口罩，是N95口罩适宜的代替品，这中心还包含我国口罩规范出产的口罩。
