美国拒绝中国KN95口罩！口罩出口资质不达标！CE、FDA认证不可少

  近日，美国食品药品管理局推出一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明能够完全满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，对比此前美国CDC发布的名单，

  此消息引起极大关注，因为之前美国发布的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》中，CDC 表示在N95口罩短缺期间，考虑N95口罩的合适替代品是有必要的，当供应不足时，一些产品有望代替N95口罩，以下是其发布的相关国家产品名单：

  澳大利亚、巴西、中国、欧洲、日本、韩国和墨西哥七个国家和地区在列，可接受的产品类别中包括中国KN 100 、KP100、KN95 、KP95四个口罩型号。

  但是现在美国临时变卦，原因可能很复杂，但是和近期中国出口医疗物资频频出现产品不合格的情况，可能有很大关系。

  多家荷兰媒体3月28日报道，荷兰政府近日从中国进口了一批口罩，但很大一部分被发现“不合格”。这些口罩已经被分发给了各医院，荷兰卫生部正在对这批口罩做召回处理。

  荷兰进口的这批口罩总量为130万个，用于发放给新冠肺炎防疫一线的医护人员。然而，已到货的60万个口罩被指“大量存在质量不合格的问题”，包括：口罩异常贴合脸部，滤芯也不能有效阻隔含有病毒的细微颗粒物。

  据西班牙媒体《国家报》、《世界报》等新闻媒体报道，西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。

  西班牙政府在一份声明中表示，这批涉事次品试剂盒并非由西班牙政府直接从中国政府采购，而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口。

  由于此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资，该事件在西班牙社交网络上引起极大关注。

  目前国外疫情愈演愈烈，对于防疫用品的缺口巨大，从中国出口的防疫物资数量也非常多，其中难免龙蛇混杂。

  质量问题在有些情况下并非绝对的，这当中某些特定的程度上包含用户要求和体验的问题，也许只是该国与我国或欧盟的检验测试标准不同，才导致这样的结论，但是也的确存在部分产品质量不达标可能性的。

  所以各地区的检测认证资质才显得很重要，例如欧盟的CE认证，美国的FDA认证等，只有拥有这些认证的产品才能够出口相应的国家与地区。

  个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩一定要活得CE认证证书。

  CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  产品在欧盟销售要出示欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

  1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

  3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：。

  须通过澳洲的TGA注册，符合规定标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护设施标准。

  TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可根据CE分类。

  目前全世界疫情不断蔓延，口罩成为人类的必备品。但口罩出国到各个国家，都需要具备相应的资质认证。

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