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重磅！我国规范的KN95口罩获美国官方正式认可！
2024-02-21 杯型口罩
产品详情
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对我国出产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）取得EUA授权的文件。
美国FDA从前将我国规范的KN95口罩扫除在EUA授权规模之外，这一新发布的文件，标志着依照我国规范出产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
1. 由具有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，依照其他几个国家/区域的适用授权规范出产的其他类型的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以直接进行验证；
3.有独立的测验实验室出具的检测陈述，能显现其产品功能契合适用的测验规范的，FDA可以直接进行验证。
该条加注：若契合这个准则，依照我国规范规划和验证的口罩的制造商是可以得到EUA授权的。
我国制造商可以精确的经过这三个准则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
——其他监督管理的组织或合格鉴定组织签发的商场出售授权文件/证书（包含授权号和合格鉴定组织的称号）；
2020年4月3日取得FDA认可的我国出产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体类型如下：
