美国又改主意了正式认可中国标准KN95口罩

  不到两周的时间，美国对中国产的口罩政策几经转变，从不接受到接受，再到又拒绝，直到4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。非常时期，我国相关出口企业务必重视各国关于防疫物资进口的政策，尽可能的避免损失。

  3月17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新型冠状病毒肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥、中国标准生产的口罩是N95口罩合适的替代品，这中间还包括采用中国标准GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生产的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。

  然而，3月28日，美国FDA发布了一份面向未达NIOSH标准的进口一次性过滤口罩制造商、卫生保健人员、医院采购部门和分销商、进口商和商业批发商的“紧急使用管理”信函，对一次性过滤口罩的授权范围做了修改。

  修改后，满足新的授权范围的一次性过滤口罩只有六个国家和地区，唯独少了中国。这就从另一方面代表着，除了中国，上述六个国家和地区的口罩如果满足自己国家或地区的有关标准并取得相关认证，就可以出口美国，但中国生产的KN95等口罩则一定要达到NOISH标准和认证才能在美国医疗机构使用。

  此外，近期美国CDC发布了一批虚假口罩名单，并表示这些假冒伪劣的口罩或在市场上扭曲了NIOSH的认证，多家中国企业被点名。

  到了4月3日，美国又变了。美国FDA当天在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

  FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

  1、由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他几个国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA能够直接进行验证；

  3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA能够直接进行验证。

  该条加注：若符合这个条件，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商能够得到EUA授权。

  中国制造商能够准确的通过这三个原则提交不同的申请材料，其中，符合上述第一个原则的，要提交的材料包括：NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号和产品标签的副本；预计在公共卫生紧急状况下进口的呼吸器的数量。

  符合上述第二个原则的，要提交以下材料：想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号和产品标签的副本；其他监督管理的机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；符合适用标准的证书；预计在公共卫生紧急状况下进口的呼吸器的数量。

  符合上述第三个原则的，要提交以下材料：想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号和产品标签的副本；测试机构的名称；符合适用标准的证书；测试报告数据显示其符合适用的性能标准；预计在公共卫生紧急状况下进口的呼吸器数量。

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