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注意:美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

2023-11-30 16层纱布口罩

产品详情

  截至北京时间3月31日6时30分左右,美国共报告新冠肺炎确定诊出的病例160020例,确诊数居全球首位,死亡病例2953例。与24小时前的数据相比,新增确定诊出的病例20345例,死亡病例新增517例。

  3月17日美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。(此前资讯:)

  注:目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

  3月28日,在美国FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,

  可以看到,在新发布的EUA授权清单中,有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,但独独就没有中国的名字,而原来的清单上是有China和KN95的。

  这意味着什么呢?这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。

  美国FDA表示,跟着时间的流逝,诸如皮带和鼻梁材料之类的组件可能会退化,这可能会影响装配和密封的质量。此外,可优先考虑使用超出制造商指定的保质期的N95口罩,但尚未经过NIOSH评估。

  上诉邮件也显示:根据美国FDA已发布的指导意见,中国的N95口罩不再获准在美国使用。3月25日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

  新华社北京3月30日电(记者 王雨萧、陈炜伟)记者30日从商务部获悉,商务部会同有关部门建立工作机制,在满足国内疫情防控需要基础上,鼓励企业扩大产能,有序出口,为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。

  商务部有关负责这个的人说,医疗物资的质量安全必然的联系人的生命健康,医疗物资出口中如果出现质量上的问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。

  这位负责的人介绍,商务部将会同海关总署、国家药监局发布了重要的公告,要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)品质衡量准则要求。

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