价格猛涨12倍口罩能出口美国了

  4月5日，国家海关总署官微公布消息表示，4月3日美国FDA在其官网上发布文件称，中国生产的未获NIOSH认证的口罩，已获得EUA授权。

  美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

  获得EUA授权意味着我国KN95可以出口到美国，特殊时期在美国市场进行销售。

  近日，据BuzzFeed（美国知名新闻机构，作品曾入围普利策奖）报道，截至4月3日，FDA表示已授权比亚迪精密制造公司生产特定型号的KN95口罩。这家总部在深圳的公司上个月计划开设制造厂，目前每天可生产500万只口罩。

  据报道，KN95口罩是N95的中国版替代品，但美国食品药品管理局（FDA）之前不允许这种口罩进入美国。

  FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩始终没获得紧急授权。

  FDA医疗和科学事务副专员AnandShah表示，FDA此前拒绝批准这些口罩，拦截标有KN95的口罩进入美国。

  卫生与公共服务部表示，美国将需要约35亿只N95口罩来对抗这种流行病，现有库存仅占其中的很小一部分。在最近的一项调查中，将近90％的市长说他们的城市缺乏足够的口罩来治疗这种流行病。

  4月1日，外交部发言人华春莹表示，抗疫物资供应涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这样一些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

  据BuzzFeed报道，尽管霍尼韦尔、3M和其他制造商已与美国联邦机构签订了生产大量呼吸器的合同，但这些口罩可能要花费数月才能到达。同时，医生和护士被迫清洗和重复使用口罩，甚至用头巾或布条制成由陪审团操纵的口罩。

  短缺造成了N95口罩的混乱市场，潜在的进口商与世界各国的买家竞争，价格飙升至其正常零售价格的12倍。

  疫情之前，经美国职业安全与健康研究所认证的N95口罩供应比较充足，可以在五金店和药店买到，每片约1美元，批发价低至35美分。

  但是在短短两个月内，新冠病毒耗尽全球口罩供应，形成灰色市场，该市场推动了单个口罩的价格高达12美元甚至更高。

  与此同时，经中国认证的KN95口罩的设计标准与N95相似，但价格更便宜。

  根据进口商和制造商的营销材料，在某些情况下，N95的价格已涨至每个面罩12美元或更多，而KN95面罩的价格不到2美元。

  同时，美国已有有关人员发起请愿书，希望可以允许进口中国的KN95口罩，据赛柏蓝器械查询，该请愿书目前已得到3186人签字。

  请愿书表示：我们的医护人员、员工、家庭面临新冠病毒前所未有的威胁。但FDA不允许进口KN95（中国标准GB2626-2006）口罩，该口罩目前是医护人员最容易使用的口罩。请在本请愿书上签名以通知我们的政府官员，我们急需这些口罩。

  据报道，包括N95和KN95在内的口罩的绝大部分都在中国制造，但是现在美国必须与其他数十个拼命购买口罩的国家竞争。

  据新华网客户端消息，美国时间4月5日晚的白宫记者会上，在被问及来自中国的防疫物资是否有质量上的问题时，特朗普表示没质量问题。

  据多家外国媒体报道，CDC于2月29日回应称KN95是有望为工人提供保护的七个外国认证口罩之一。

  3M公司今日也发布报告表示，KN95 与N95口罩等效，并能预期其功能非常相似。

  报告显示，根据比较不难发现，中国KN95、AS/NZ P2、韩国一级和日本DS FFRs的防护作用，相当于美国NIOSH N95和欧洲FFP2口罩，用于过滤非油基颗粒物，如来自野火、PM2.5空气污染、火山爆发或生物气溶胶（如病毒）。

  同时根据我们国家国家药监局官网消息，4月3日国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。

  会议明确要求，对未在我们国家取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。

  同时要求各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，凡是有证据说明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。