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4月5日 美国FDA修订规则中国标准KN95口罩重新获得美国官方认可
2023-12-21 开云网页体育
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原标题：4月5日 美国FDA修订规则，中国标准KN95口罩重新获得美国官方认可
近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检验测试认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增公司制作的口罩） 等物资 出口受一定的影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧洲等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。
但美国的政策一直是反反复复，时而准许中国的防疫物资进入美国市场，时而又怀疑中国防疫物资产品质量。
美国时间4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾在3月28日将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
但FDA用了一行很小字体的脚注对进口中国KN95口罩的EUA授权进行了最关键的说明：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他几个国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA能够直接进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA能够直接进行验证。
该条加注：若符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是能够得到EUA授权的。
中国制造商能够准确的通过这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
现呼吸器（口罩）生产企业不论采用上述三个原则中的任一方式取得授权，不能离开必须对其所生产的产品做检测，并证明其性能符合规定标准要求。
根据美国法规要求，进入美国市场的呼吸器应满足NIOSH 42 CFR Part 84标准要求。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将一直更新）具体型号如下：
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