最新：中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可！

  4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

  美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

  1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他几个国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），并且美国食品药品监督管理局能够直接进行验证；

  2. 中国以外的别的地方授权的，并且美国食品药品监督管理局能够直接进行验证；

  3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，并且美国食品药品监督管理局能够直接进行验证。

  该条加注：若符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是能够得到EUA授权的。

  中国制造商能够准确的通过这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

  ——其他监督管理的机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

  2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：

  1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；

  3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)曾发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新型冠状病毒肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。这中间还包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。

  而在3月28日，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没获得紧急授权。

  但随着美国疫情的不断爆发，确诊人数已经突破33万，成为新冠疫情确诊患者最多的国家。医疗物资的缺口已经没办法快速补上，只能寄希望于世界工厂中国。

  所以美国药监局松口解禁使用中国KN95口罩，现在最新的文件，就是美国官方的正式认可，也说明了中国制造的KN95口罩质量过关，中国标准本来就应该被认可。

  4月5日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。会上，商务部外贸司一级巡视员江帆强调，中国没有也不会限制医疗物资出口。

  江帆透露，目前取得我国药监管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。

  据统计，3月1日以来，我国海关验放出口主要疫情防控物资包括口罩约38.6亿只；防护服3752万件；红外测温仪241万件；呼吸机1.6万台；新冠病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

  目前，一系列的消息对出口口罩、防护服等防疫物资的商家来说是利好，但防疫物资事关生命，请出口商们切记把好质量关，别砸了中国制造的招牌。

  目前全世界疫情不断蔓延，口罩成为人类的必备品。但口罩出国到各个国家，都需要具备相应的资质认证。

  思凯14年扎根行业，成熟规范的客户服务体系，高标准、高品质服务及创新性解决方案，备受广大新老客户的信赖。

  多元化一体的产品认证和检验测试认证，拥有优秀的技术团队，已成功服务10000多家企业，覆盖国内外各个行业。

  思凯顾问以优质高效的服务和专业的技术知识，为客户产品的畅通全球铺平道路，如果您有检测认证需求，可以及时联系思凯专业顾问。